一键导航
您当前所在位置:乐研生物 生物圈 肿瘤专区 肿瘤生物治疗

诺华CAR-T CTL019再获FDA突破性疗法认定

诺华CAR-T CTL019再获FDA突破性疗法认定

3 月 29 日,诺华官网发布消息称,其研发的 CAR-T CTL019 获得 FDA 的优先审评资格,被允许用于儿童和年轻成人复发或难治性的急性 B 细胞型淋巴性白血病(B-ALL)。时隔 20 天,最新消息,4月19日,诺华再次宣布 CTL019 又获得了美国 FDA 颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。[1]

CTL019 最早来自宾夕法尼亚大学,Bruce L. Levine 教授为主要研究者,2010 年他开始 CAR-T 临床实验,他们治好了 3 名白血病患者,这 3 名患者在此之前已经被宣判无药可治。 此次治疗的实验结果发表在 2011 年 Science Translational Medicine 上, 引来公众和业界的极大关注。 2012 年,诺华与宾夕法尼亚大学签定全球合作协议,共同研究、开发与商业化包括 CTL019 在内的多项 CAR- T 疗法,用以癌症治疗。

在一项名为 JULIET(NCT02445248)的 II 期临床试验中,研究人员认为 CTL019 在治疗成人复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的具有积极的效果。基于其潜力,FDA 给予了 CTL019 突破性疗法认定。

诺华CAR-T CTL019再获FDA突破性疗法认定

诺华CAR-T CTL019再获FDA突破性疗法认定
CTL019 的治疗流程(图片来源:诺华官网)

根据 FDA 的指导原则,所谓“突破性疗法”是指那些被开发单用或与一种或多种其他药物联用于治疗严重或危及生命的疾病,且初步临床试验表明,在一个或多个有临床意义的终点指标上,该药较现有疗法有显着改善。

“突破性疗法”可授予针对同一适应证的多个在研药品,但当用于此适应证的首个药物获批后,用于同一适应证的任何其他药物都将失去突破性疗法资格,除非药物开发公司或资助者能证明其产品优于首个获批药品。


来自医谷
分享到:

乐研生物版权申明
©本文源自乐研生物,转载请注明©
如该文侵犯了您的版权,请联系管理员

共 0 个关于【诺华CAR-T CTL019再获FDA突破性疗法认定】的回复 最后回复于 2017-4-20 18:03

您需要登录后才可以回帖 登录 | 加入乐研 qq_login

本版积分规则

发新帖

版块推荐乐研BOX

关注乐研生物微信 关注乐研生物微博 扫描关注乐研生物微信/微博
Copyright (C) 2012-2019 www.loybio.com, All rights reserved
Powered by Discuz!   渝ICP备12003567号-4
请勿发布违反中华人民共和国法律法规的言论,会员观点不代表乐研生物官方立场。
beian

渝公网安备 50010602500619号

返回顶部
手机端微信扫描,关注乐研生物微信

关注乐研生物微信
体验移动化生物科研

关注乐研官方微信 快速回复 返回列表