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日前,诺华宣布美国FDA已为其CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel-T)的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款CAR-T生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。

CTL019最初由宾夕法尼亚大学开发。2012年,诺华与宾夕法尼亚大学达成全球合作协议,共同研究、开发与商业化包括CTL019在内的多项CAR-T疗法,用以癌症治疗。目前,CTL019申请上市的适应症为儿童或年轻人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病(B-cell acute lymphoblastic leukemia)


诺华首款CAR-T疗法获美国FDA优先审评资格

诺华首款CAR-T疗法获美国FDA优先审评资格


▲CAR-T疗法先驱之一Carl June教授认为细胞疗法在近几年来取得了巨大进展(图片来源:宾夕法尼亚大学)

“在过去5年里,我们在癌症的个体化治疗上做出了大量努力,并在细胞工程的开发与应用上取得了巨大进展,” CAR-T疗法先驱之一,宾夕法尼亚大学的Carl June教授说道:“现在我们知道,它能在全球范围内的临床试验中治疗患者,我们观察到的试验结果也表明对于那些常规疗法不起作用的血液癌症来说,它有望成为一种新的治疗模式。”

在先前一项名为ELIANA的2期临床试验中,CTL019取得了良好的疗效。一共有50名患者参与了这项临床试验,而在接受CTL019治疗的3个月后,高达82%的患者的症状出现了完全缓解,或全血细胞计数不全的完全缓解。治疗后,没有一名患者因“细胞因子风暴”(cytokine release syndrome)死亡。去年12月,这项研究也在美国血液学学会(American Society of Hematology)的大会上得到报道。


诺华首款CAR-T疗法获美国FDA优先审评资格

诺华首款CAR-T疗法获美国FDA优先审评资格


▲CTL019的治疗流程(图片来源:诺华官网)

“CTL019让诺华站在了免疫细胞疗法领域的科学与开发前沿,这是一种创新的疗法,用以治疗缺乏疗法的特定癌症,”诺华全球药物开发负责人兼首席医学官Vas Narasimhan博士说道:“CTL019申请的接受与这项优先审评资格让我们离为这些患者送上这一创新疗法又更近了一步。”



来自药明康德/诺华报道[1]
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