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施维雅(Servier)、辉瑞(Pfizer)和 Cellectis 公司联合宣布,美国 FDA 批准了通用型 CAR-T 疗法 UCART19 IND(Investigational New Drug) 资格,可在美国进入临床发展,用于治疗复发 / 难治性急性淋巴细胞白血病适应症。[1]

UCART19 是正在开发用于治疗表达 CD19 的血液恶性肿瘤的同种异体 CAR-T 细胞疗法产品候选物,经 TALEN 基因编辑。最初,UCART19 被开发用于急性淋巴细胞白血病(ALL),目前处于 1 期临床阶段。与现有基于 T 细胞的自体产品相比较,UCART19 具有同种异体、冷冻状态、“现成型”等优势来克服当前自体方法限制的潜力。


FDA批准通用型CAR-T疗法进入临床试验

FDA批准通用型CAR-T疗法进入临床试验

▲Cellectis 的 UCART 产品线(图片来源:Cellectis 官网)

施维雅公司正在赞助关于 UCART19 的名为 CALM 的 1 期阶段研究。2015 年 11 月,施维雅从 Cellectis 获得了由施维雅和辉瑞共同开发 UCART19 的专有权。CALM 临床试验于 2016 年 8 月在英国开始,它是一个开放标签的剂量递增研究,旨在评估 UCART19 在复发性或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者中的安全性、耐受性和抗白血病活性。


FDA批准通用型CAR-T疗法进入临床试验

FDA批准通用型CAR-T疗法进入临床试验

2016 年 12 月 14 日,国立卫生研究院(NIH)下属的重组 DNA 咨询委员会(RAC)开会审评了 UCART19 候选物以及 CALM 临床方案。2017 年 2 月 1 日,施维雅公司向 FDA 提交了 IND 申请,并获得了辉瑞公司的支持。有了这项 IND 批准之后,CALM 研究将扩大到美国的多个临床试验中心,包括位于德克萨斯州休斯顿的 MD 安德森癌症中心。

施维雅临床开发肿瘤学主任 Patrick Thérasse 博士说道:“UCART19 是一个创新的同种异体 CAR-T 疗法,我们非常高兴看到施维雅获得了相关第一个 IND 批准。B-ALL 是一种破坏性的疾病,为了洞察这种新的肿瘤免疫学方法在 B -ALL 患者中的疗效和安全性,CALM 这项研究是关键。”

辉瑞公司 CAR-T 研究部门副总裁 Barbara Sasu 女士也评论说:“辉瑞对这种在研 CAR-T 方法治疗 ALL 和其他 B 细胞恶性肿瘤的潜力感到兴奋。我们很期待有机会在美国进一步研究这种方法。”

在 2017 的前瞻中,诸多业内资深人士认为 CAR- T 疗法将在今年迎来爆发。今年 2 月 7 日,Cellectis 公司曾宣布其通用型 CAR- T 疗法 UCART123 获得了美国 FDA 的IND批准,成为第一款获美国 FDA 批准进入临床试验的此类产品。我们期待越来越多的好消息,祝愿越来越多的 CAR- T 疗法能够尽快问世,造福患者。



来自药明康德
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共 0 个关于【FDA批准通用型CAR-T疗法进入临床试验】的回复 最后回复于 2017-3-10 18:01

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